Klinisch onderzoek
De umc’s spelen een sleutelrol in het klinisch onderzoek in Nederland. Hier wordt nieuwe kennis uit het laboratorium vertaald naar betere zorg voor patiënten, van preventie tot behandeling en nazorg. Door onderzoek te doen mét en bij mensen dragen de umc’s bij aan de ontwikkeling van veilige en effectieve behandelmethoden.
De umc’s werken hierbij volgens strikte kwaliteitseisen en ethische normen en hebben een sterke positie in Europa op het gebied van mensgebonden onderzoek. Binnen UMCNL stemmen de umc’s beleid en uitvoering af, zodat klinisch onderzoek overal volgens dezelfde hoge standaarden kan plaatsvinden.
Randvoorwaarden en regelgeving
Het verantwoord verrichten van klinisch onderzoek vraagt om duidelijke afspraken, heldere verantwoordelijkheden en een zorgvuldig juridisch en ethisch kader. Binnen UMCNL werken de umc’s samen aan die randvoorwaarden, zodat onderzoekers weten waar zij aan toe zijn en studies veilig en volgens de wet kunnen worden uitgevoerd.
Op deze pagina vind je de belangrijkste afspraken, richtlijnen en hulpmiddelen die helpen bij het uitvoeren van mensgebonden onderzoek. Ze gaan over kwaliteitsborging, zorgvuldig omgaan met gegevens en lichaamsmateriaal, en uniforme afspraken met externe partners.
Binnen de umc’s gelden gezamenlijke kwaliteitsnormen voor mensgebonden onderzoek. Zo wordt gewaarborgd dat onderzoek met en bij mensen veilig, zorgvuldig en volgens wet- en regelgeving wordt uitgevoerd.
De UMCNL-richtlijn Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek beschrijft de minimale eisen voor onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. De richtlijn helpt onderzoekers om aan de wettelijke verplichtingen te voldoen en de kwaliteit van hun studie te borgen.
De umc’s stemmen beleid en uitvoering landelijk af via het Platform Mensgebonden Onderzoek (PMO), waarin vertegenwoordigers van alle umc’s samenwerken aan een eenduidige aanpak.
Bij gezondheidsonderzoek wordt vaak gebruikgemaakt van persoonsgegevens en lichaamsmateriaal van patiënten of burgers. De Gedragscode Gezondheidsonderzoek (2022) helpt onderzoekers om hier zorgvuldig en volgens de wet mee om te gaan.
De code vertaalt complexe regelgeving naar praktische normen voor het verzamelen, bewaren en gebruiken van gegevens en materiaal. Zo weten onderzoekers, instellingen en deelnemers welke regels gelden in de dagelijkse praktijk van het gezondheidsonderzoek.
De gedragscode is ontwikkeld door COREON en onderschreven door alle belangrijke partijen in het veld, waaronder UMCNL, de FMS, STZ, Health-RI en de NVVP.
Bij geneesmiddelenonderzoek dat wordt gefinancierd door de farmaceutische industrie, maken ziekenhuizen en bedrijven afspraken over verantwoordelijkheden, kosten en eigendom van data. Om dit proces te versnellen en eenduidig te maken, is een landelijke modelovereenkomst – de Clinical Trial Agreement (CTA) – ontwikkeld.
Dankzij deze standaard kunnen klinische studies sneller starten en hebben patiënten eerder toegang tot nieuwe geneesmiddelen en behandelmethoden. De CTA legt de rechten en plichten van alle betrokken partijen vast en biedt zo duidelijkheid voor onderzoekers én sponsors.
De modelovereenkomst wordt beheerd door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) en is ontwikkeld in samenwerking met UMCNL, STZ en andere koepelorganisaties.
De Europese Clinical Trials Regulation (CTR, 536/2014) zorgt voor één geharmoniseerde werkwijze voor geneesmiddelenonderzoek in alle EU-landen. Hierdoor worden procedures voor het opzetten, beoordelen en uitvoeren van klinische studies eenvoudiger en sneller.
De CTR verhoogt de transparantie van geneesmiddelenonderzoek en maakt het mogelijk om onderzoeksgegevens via één Europees portaal in te dienen. Dit helpt onderzoekers, beoordelaars en toezichthouders om beter samen te werken en nieuwe behandelingen sneller bij patiënten te brengen.
Binnen de umc’s is de implementatie van de CTR afgestemd op bestaande kwaliteitsrichtlijnen voor klinisch onderzoek.
Klinisch onderzoekers die werken aan medisch-wetenschappelijk onderzoek binnen een umc moeten beschikken over actuele kennis van wet- en regelgeving.
De BROK® (Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch Onderzoekers) biedt die basis. De cursus is verplicht voor onderzoekers die betrokken zijn bij WMO-, CTR-, MDR- of IVDR-onderzoek en wordt landelijk erkend.
Tijdens de cursus leer je hoe je mensgebonden onderzoek uitvoert volgens alle geldende regels en kwaliteitsnormen. Zo draag je bij aan betrouwbare resultaten en veilige patiëntenzorg.